為加強醫(yī)院臨床研發(fā)能力，方便臨床試驗研究人員開展工作；滿足醫(yī)院學科建設(shè)及醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)發(fā)展需求，本著“公平、公開、公正”的原則，現(xiàn)針對申報國家臨床試驗機構(gòu)（GCP）備案工作第三方服務進行市場調(diào)研，歡迎符合條件的潛在供應商報名參加。
服務需求：
申報國家臨床試驗機構(gòu)（GCP）備案工作第三方服務。負責醫(yī)院藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)相關(guān)人員的培訓考核；輔導醫(yī)院完成臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會及備案專業(yè)科室的體系建設(shè)；協(xié)助醫(yī)院進行機構(gòu)備案的網(wǎng)上申報、評審直至申報成功并取得備案號。
服務期限：
自合同簽訂之日起8個月內(nèi)（因疫情、自然災害等導致的不可抗力因素除外）
服務預算：
本項目預算總金額為200萬元整，各潛在供應商應提供最具性價比的方案且總價不得高于該預算總金額。
序號 | 服務名稱 | 服務期限 | 服務內(nèi)容及要求 |
1 | 申報國家臨床試驗機構(gòu)（GCP）備案工作第三方服務 | 自合同簽訂之日起8個月內(nèi)（因疫情、自然災害等導致的不可抗力因素除外）
| 協(xié)助醫(yī)院完成藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案申報服務 1、建立藥物和醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系、并輔導實施。 2、健全藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會、專業(yè)科室人員和崗位職責。 3、協(xié)助制定藥物和醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程。 4、制定藥物和醫(yī)療器械臨床試驗應急預案。 5、組織開展倫理委員會委員及秘書進行GCP和倫理委員會SOP的培訓，組織主要研究者和研究人員參加相關(guān)法規(guī)的培訓，并取得相關(guān)合格證書。 6、協(xié)助醫(yī)院藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件進行自查。對臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點進行評估。 7、編制藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案申報文件，填寫申報表，并上傳相關(guān)信息資料。 8、協(xié)助醫(yī)院在藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺備案成功，并取得備案號。 9、為醫(yī)院部署臨床試驗管理軟件。 |
一、需提交的材料
1. 供應商有效期內(nèi)的營業(yè)執(zhí)照復印件。
2. 企業(yè)法人授權(quán)委托書和委托代理人身份證復印件。
3. 服務詳細方案、報價單。
二、報名時間
2024年4月22日至2024年4月29日下午17:00
三、報名方式
材料以PDF格式發(fā)送至郵箱：mdywk@sina.com
聯(lián)系電話：醫(yī)務部 0593-6383878
四、特別說明
上述服務的采購工作將嚴格按照國家法律法規(guī)以及流程，以政府招標采購的方式進行，本次調(diào)研結(jié)果僅做為后續(xù)采購的參數(shù)和限價依據(jù)，我院不對參與報送的產(chǎn)品及方案作任何承諾。
寧德市閩東醫(yī)院
2024年4月22日
